URS001

设备可以直接使溶液、乳浊液、中药浸膏干燥成粉状制品。主要雾化介质；水、乙醇等 。

必需

URS002

加热方式:电加热。设备生产能力：水分蒸发量≥500mL/h。

必需

URS003

设备可喷雾固含量0.1-60%物料包括热敏性物质。物料干燥后易吸湿，最终产品含水率≤3%。

URS004

雾化室、旋风分离器、物料收集器、废料收集瓶采用高硼硅玻璃，其他直接接触物料部位采用304不锈钢，可清晰查看雾化过程，满足药用和GMP要求。

必需

URS005

设备干燥过程迅速，可直接把物料干燥成粉末。喷雾过程中无返顶、无挂壁、软化、熔融甚至焦化现象。

必需

URS006

设备外观部位采用304不锈钢材料制成。

必需

URS007

设备干燥过程迅速，可直接把物料干燥成粉末

必需

URS008

设备干燥进风温度稳定可控，温度设定范围：20-250℃，温度控制精度±1℃

必需

URS009

干燥出风温度稳定可控，温度设定范围：20-120℃，温度控制精度±1℃。

URS010

设备运行参数可根据工艺要求调节，具有自动PLC控制系统能够控制和操作以下内容：

1、 控制进、出风量，控制内压力；

2、 控制进、出风温度、湿度；

3、 控制离心雾化器转速频率；

4、 控制进料量；

必需

URS011

设备需变频调速。喷头电机须有降温措施，雾化效果好，物料采用药用级泵进料

URS012

干燥过程中应有及时清理系统，配冷风风幕或气扫。

URS013

干燥室处于负压状态，避免有粉尘飞扬，提高产品纯度

URS014

设备配偶空气过滤器，防止污染车间环境，过滤器易更换

URS015

物料收集方便，在塔底收料，单台设备应配置2个及以上收料桶，并最终产品有微生物检测要求。

URS016

配有控制触摸屏或控制电脑，可调节工艺参数，记录。

必需

URS017

设备各部件连接处密封性好，卡箍连接，卡箍需使用304级不锈钢制造，卫生级密封垫，使物料不易吸潮

必需

URS018

配有数据自动记录功能，数据可追溯。

必需

URS019

设备配有报警装置，设备出现异常时，会自动报警。

必需

URS020

设备拥有紧急停止装置

急停按钮要求是在正常操作状态紧急停机或最易实行的操作，当紧急情况下，急停按钮可以立即关闭系统并伴随下列要求：

所有的损伤设备的情况均要紧急停机；

紧急停机后没有操作工的干涉不允许启动，恢复急停开关到正常状态是必需的。

当按下急停按钮后，所有的运动部件均要求停止。

设备机械、电气系统必需确保设备、产品、人员的安全。

请供应商对急停存在的风险进行评估及分析，并提出降低风险的方法。

必需

URS021

工艺参数均由PLC自动控制，所有数据均可实时存储并可导出

必需

URS022

设备各部件应为进口货知名品牌，质量过硬，故障少。

必需

URS023

设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。

必需

URS024

提供设备使用的安装校正器具各一组。

必需

URS025

提供设备拆卸保养工具一组含工具箱。

必需

URS026

机器具有误操作保护功能，当风机和加热器开关使用顺序按错时，机器自动提醒，防止新手误操作损坏机器。

URS027

工作环境温度：0～50℃

必需

URS028

设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。

必需

URS029

系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能，避免对物料的意外污染。

必需

URS030

现场设备制造供应商需派驻有资质的工程师负责施工质量和进度控制；现场文明施工，确保安全施工，一切由于设备制造供应商安全防范措施和管理遗缺引起的安全责任由设备制造供应商全权负责。

必需

URS031

设备与相关实验室地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施，无死角易清洁，易维护保养。

必需

URS032

机座安装轮子可移动。

必需

URS033

设备具有接地线和中性线。

必需

URS034

设备各配件质量好，长寿命，免维护；

必需

URS035

所有输入和输出的模拟和数字信号必需绝缘任何电流。

必需

URS036

设备电缆和辅助管线配备洁净管外套。

必需

URS037

设备表面及内部光滑、无清洁死角，便于清洁和消毒。

必需

URS038

所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计,易拆装、无死角、易清洁。

必需

URS039

用抹布（蘸生产用水或无腐蚀性的洗洁精）清洁设备表面时，设备不会出现生锈或腐蚀现象。

必需

URS040

设备上所有材料必需符合GMP规范并能接受各类清洁剂清洗。

必需

URS041

包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动。由于包装不良而造成的任何生锈或破损，设备制造供应商承担全部损失和费用。

必需

URS042

机器到货清单必须详列每装箱内容物。

必需

URS043

运输时间包含在供货周期内，设备制造供应商应负责将设备及材料运送到指定交货地点，并负责将设备卸到指定地方，并承担运输费用。

必需

URS044

机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权我方自行拆箱，拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。

必需

URS045

供应商应负责设备安装、调试及试运行工作。

必需

URS046

1、终验收在买方工厂进行，设备制造供应商负责在买方现场安装、调试设备，并对操作、维修等人员进行技术培训。

2、设备制造供应商负责进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款。

3、只有在安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）通过后才认为终验收合格。

URS047

在试运行过程中同样的问题多次发生，则设备制造供应商必需根除此问题后才能通过验收。

URS048

机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产，能够连续生产三批合格产品为验收合格标准。

URS049

试用期限为三个月，如三个月内该机器始终无法完成连续三批合格产品时，供应商需无条件免费收回该机器，其运费.装箱费用由供应商负责、退回机器合同订立的全部款额。

URS050

设备保修期限1年，有效日为安装试用完成验收日起。

必需

URS051

如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。

必需

URS052

机器试用后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。设备出现故障后维修需要在24小时内到现场。

必需

URS053

保修期限内设备出现故障，负责免费供应修缮或更换

URS054

保修期外，设备制造供应商为买方长期提供优惠的维修保养服务及零部件。

URS055

负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度，由双方人员认可，费用由供应商自理。

URS056

设备制造供应商必需提供设备系统的验证文件及资料。

必需

URS057

SAT要求

依原厂提供之机器性能条件逐一验收。

依合约内容条件逐一验收。

必需

URS058

技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册，以便于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍。

必需

URS059

须提供文件清单。

必需

URS060

须提供合格证。

必需

URS061

须提供机器零组件分解组立图及零件编号、名称说明表。

必需

URS062

须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书。

必需

URS063

须提供机器附属配件清单，两年内易损坏品之建议清单。

必需

URS064

须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查)。

必需

URS065

须提供控制盘面仪表，开关配置图。

必需

URS066

须提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP（纸质及电子版本）

必需

URS067

本规格表中基本规格内容，技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求设备制造供应商提供资料，若有任何问题应于契约订定前先知会我方，在合约上说明，否则各项均列入设备到货验收时之依据。

必需

URS068

采购方对设备的建议、检查和确认并不能减轻设备制造供应商对所供货物及所有工作应负有的责任。

必需

URS069

本URS作为合同的补充条款，作为设备验收的依据。

必需