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无菌喷雾干燥的里程碑

尽管无菌喷雾干燥可以提高生物利用度和溶解度，de Costa认为制药界还没有准备好采用喷雾干燥这个新技术。“因为业界相对保守，所以抗拒使用例如无菌喷雾干燥这些与更加成熟的冻干技术相对立的新技术。”

他指出，随着近些年几个产品成功应用了无菌喷雾干燥技术，业界的上述观点也已经有了重大的转变。例如，Nova 实验室收到了FDA 和EMA 的批准生产ProFibrix BV公司（Mallinckrodt Pharmaceuticals的全资子公司）的产品Raplixa。Raplixa是全球第一个无菌喷雾干燥的生物制品，它是由Nova实验室的无菌生产设施生产的。Raplixa由喷雾干燥的凝血酶（thrombin）和纤维蛋白原（fibrinogen）无菌混合和灌装得到3。

在一场新闻发布会上，FDA生物制品评估和研究中心的主任Karen Midthun博士描绘了这一重大突破，她说：“Raplixa的获批给外科手术医生在手术中止血提供了一个新的选择。”她继续说，“用于生产Raplixa的喷雾干燥技术制造出可以混合灌装到一个西林瓶内的干燥粉末。这一突破避免了使用凝血酶和纤维蛋白原前的混合过程，同时这个产品还可以在室温下储存3。”

 

“其他将无菌喷雾干燥作为生产选项进行探索的公司会把FDA这次批准看作是一次监管的里程碑同时也看到了FDA 对于这项生产稳定技术的信心。” de Costa说，“无菌喷雾干燥被FDA批准成为一种可行的生产技术会引起大药厂的注意。”Nova会继续支持给予Raplixa生产支持并且代表Mallinckrodt Pharmaceuticals生产商业化药品。他说：“这一药品生产的巨大成就将会引起业界将无菌喷雾干燥用于大范围生物制品（例如单克隆抗体，治疗性蛋白、多肽、尤其是用于注射的原料药）生产的兴趣。”