内胆搪瓷真空双锥干燥机半合成非无菌原料药
时间:2014-04-10
内胆搪瓷真空双锥干燥机
1.0背景介绍
河北健民淀粉糖业有限公司为新建公司,主要生产半合成非无菌原料药。
该产品采用真空干燥工艺,拟采购真空双锥干燥机。项目按照GMP要求设计并组织施工,并通过GMP认证。
2.0目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
3.0法规和国家标准
3.1 GMP 法规
真空双锥干燥机为该产品生产主要设备,必须符合GMP的相关要求。
3.2国家标准
GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件
GB-12265-90 机械防护安全要求
4.0项目介绍
4.1项目描述:
建设符合GMP要求的真空双锥干燥机系统
4.2系统描述
干燥物料参数:
物料:离心机挖出湿粉。
进料总量:每批重量为500Kg。
真空干燥系统所包括的范围:设备主体;控制系统;验证文件(包括但不限于DQ、FAT、SAT、IQ、OQ);图纸及说明书等文件资料。
5.0用户及系统要求
5.1概述
干燥系统将从以下几个方面对用户需求进行详细的描述。
编号 | 项目 | 要求内容 |
URS01 | 工艺要求 | 真空双锥干燥机在正常情况下,必须保证产品的相关质量安全及在此前提下的效率。 |
URS02 | 技术要求 | 对系统提供的功能提出具体的技术要求,如:关键工艺控制、故障模式检测等。 |
URS03 | 安全要求 | 系统功能失调或者故障的情况下,必须配备所有必要的保护措施,保证系统仍然处于一个安全状态。必须提供设施保证人员,产品和设备安全。 |
URS04 | 安装区域及位置要求 | 根据工艺要求和系统的特性确定系统的安装区域和位置要求。 |
URS05 | 电力要求 | 提出系统的电压、电流、功率、几相几线制、接线图以及线缆要求。 |
URS06 | 设施/公用系统 | 蒸汽、真空、工艺用水等要求。 |
URS07 | 外观要求 | 表面涂层色彩要求,表面粗糙度要求,表面平面度、直线度,表面镀铬,表面氧化处理,表面喷朔等。 |
URS08 | 连续运转稳定性要求 | 连续运行时间或周期、设备成功率等。 |
URS09 | 仪表要求 | 提出系统所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、数量、准确度、精度和校验等要求。 |
URS10 | 清洁要求 | 物料接触处无死角。 |
URS11 | 润滑剂要求 | 食品级、无毒 |
URS12 | 文件要求 | 对供应商需要提供的各类图纸、文件的列表,如使用和维护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校验方法、报警清单、备份等。 |
URS13 | 系统运行 | 向供应商提出设备的安装职责、试车职责、培训职责等。 |
URS14 | 验证/确认需求 | 根据系统的类型,提出设备的验证和确认需求,提交必需的各类验证和确认文件。 |
URS15 | 服务与维护 | 要求供应商提供系统维护、校验的建议,保质期间和保质期外的系统现场维护的响应速度,提供备品、备件的响应速度。 |
URS16 | 供应商确认 | 供应商的基本资质要求、供应商对URS各项目要求能否满足予以确认。 |
5.2 URS要求
5.2.1 URS01:工艺要求
编号 | 要求内容 |
URS01-1 | 在负压条件下,物料能够呈现翻转状态,物料与夹套有充分接触,实现对物料的干燥。 |
URS01-2 | 实现干燥工艺温度控制范围:40~105℃。 |
URS01-3 | 干燥时每批投料量达到300~500kg。 |
URS01-4 | 干燥结束产品含水量在1.5%以下。 |
URS01-5 | 干燥收率在99%以上。 |
URS01-6 | 干燥机内部没有死角,不存在清洗不到部位。 |
URS01-7 | 干燥物料含25%甲醇及盐酸,设备动力驱动采用防爆电动机及变频启动 |
5.2.2 URS02:技术要求
5.2.2.1 URS02-01 :总则
编号 | 要求内容 |
URS02-01-1 | 系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。 |
URS02-01-2 |
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URS02-01-3 | 主机外表面实现亚光处理。 |
URS02-01-4 | 设备密封材料要耐受0~105℃的热空气,3年内不得老化,影响密封效果,甚至对产品造成污染。 |
URS02-01-5 | 物料呈现一定酸性,设备能够耐受腐蚀 |
5.2.2.2 URS02-02:设备工程、安装工程系统
编号 | 要求内容 |
URS02-02-1 | 设备本体设计 1 总体需求
1.3 按照防爆设计; 2 主机
2.4 腔体内真空出口过滤袋使用抗静电材料。 2.5夹套能够耐受0.2MPa的使用压力。 2.6物料腔体满足气密要求:0.2MPa压缩气体下,15分钟,压力下降<0.01MPa; —0.09MPa真空下,15分钟,压力上升<0.015MPa; 2.7 物料腔体合理部位安装DN80真空吸料进口。 2.8 设备能实现最低端出料;出料口高度在500mm以上。 |
URS02-02-2 | 标识
4 仪器仪表检验标识。 |
5.2.2.3URS02-03:控制系统
编号 | 要求内容 |
URS02-3-1 | 总则
|
URS02-3-2 | 功能参数(至少包括但不限于以下功能)
电源:开启或关闭整台设备的控制电源 ; 急停:切断整台设备的控制电源 ; 报警:报警灯提示故障和错误操作的提示; 仪表数据显示:物料腔体温度。
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URS02-3-3 | 显示参数(至少包括) 夹套温度和压力; 腔体温度和真空度。 |
URS02-3-4 | 报警管理:(不仅限于以下要求)
|
URS02-3-5 | 系统安全
|
5.2.2.4 URS02-04:安装要求
编号 | 要求内容 |
URS02-04 | 在启动订单和安装设备之前,设备供应商应提供一份工作计划,以便于公司做好相关准备工作。 |
5.2.3 URS03:安全要求
编号 | 要求内容 |
URS03-01 | 供应商必须提供安全评估,优先次序:1)人员 2)设备3)产品 |
URS03-02 | 距离设备1m远的噪音在65 db以下,偏离必须被供应商标明。 |
URS03-3 | 电气控制柜装有安全锁,符合零进入标准。 |
URS03-4 | 设备、系统任何部位不能有锋利的边缘和尖角。洁净室内设备上所有螺母需为圆头,不暴露螺纹。软连接管表面应光滑平整。 |
URS03-5 | 系统及设备表面温度不得大于40℃ |
URS03-6 | 控制系统最小IP等级:IP55 |
URS03-7 | 防爆等级:甲级 |
5.2.4 URS04:安装区域及位置要求
编号 | 要求内容 |
URS04-1 | 设备主机安装在一楼洁净室,真空泵安装在相邻的普通区域。 |
URS04-2 | 设备周围应有足够的空间,便于对设备进行操作和维修。 |
URS04-3 | 设备主机保温保护层至少使用304不锈钢且保温材料不得泄漏。 |
5.2.5 URS05:电力要求
编号 | 要求内容 |
URS05-1 | 220/380V,3 相5线制,50 Hz |
URS05-2 | 所有线缆均有标号并有连接线路图 |
URS05-3 | 设备具有接地线和中性线 |
URS05-4 | 电气系统: 电气元件应选用名牌厂商的产品,例如:Siemens |
5.2.6 URS06:设施/公用系统要求
编号 | 要求内容 |
URS06-1 | 真空: ≤0.09MPa; |
URS06-2 | 工业蒸汽:>0.3MPa。 |
5.2.7 URS07:外观要求
编号 | 要求内容 |
URS07-1 | 洁净室内设备、管道保温保护层至少使用304不锈钢且保温材料不得泄漏。 |
URS07-2 | 设备布置整洁有序 |
5.2.8 URS08:连续运转要求
编号 | 要求内容 |
URS08-1 | 必须能够实现连续10小时正常运行。 |
5.2.9 URS09:仪表要求
编号 | 要求内容 |
URS09-1 | 设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。 |
URS09-2 | 仪器仪表应提供有资质的检验合格证、并提供材质证明。 |
URS09-3 | 产品接触部分表面抛光Ra≤0.6um |
5.2.10 URS10:清洁要求
编号 | 要求内容 |
URS10-1 | 表面及内部便于清洁,不能有清洁死角。 |
5.2.11 URS11:润滑剂及液压油要求
编号 | 要求内容 |
URS11-1 | 设备上使用的任何润滑油,应该是食物级别无毒的。使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。 |
5.2.12 URS12:文件要求
编号 | 要求内容 |
URS12-1 | 供应商提供的验证确认文件包括DQ、FAT、SAT、IQ和OQ文件。 |
URS12-2 | 设备供应商应提供三套操作手册,包括但不限于以下内容: A. 技术数据
B. 安装和空间要求
C. 使用说明书
D. 维护说明书
E. 图纸和零件表
F. 仪器仪表校准证明 G. 推荐的备件 H. 设备材质证明 I. 压力容器设计、制造资质。并提供压力容器测试合格原始报告。 |
5.2.13 URS13:设备转运要求
编号 | 要求内容 |
URS13 | 供应商应当在完成SAT后的一周内移交设备和系统 |
5.2.14 URS14:验证/确认要求
编号 | 要求内容 |
URS14 | 在设备完全交付使用前,应完成下列验证DQ、FAT、SAT、IQ和OQ文件 |
5.2.15 URS15:服务与维修要求
编号 | 要求内容 |
URS15-1 | 供应商负责所有技术指导和人员培训,包括:图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。 |
URS15-2 | 设备供应商应提供不少于一年的设备保证期及终身维修服务; |
URS15-3 | 提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单 |
URS15-4 | 可长期提供要求的设备零件。 |
URS15-5 | 建立预防维修计划。 |