中药浸膏离心喷雾干燥机URS
时间：2012-09-20
中药浸膏离心喷雾干燥机URS
厂房设施及公用系统需求：
厂房设施URS06
| URS06-01 | 提取厂房：房间二层的层高7米，三层的层高为4.5米，提取罐挂在三层的楼板上。冷凝器、冷却器、气液分离器做支架安装，支架需方自负，过滤器和离心泵放在二楼的地面上。 | 必需 |
| URS06-02 | 公用工程：工业蒸汽、纯蒸汽、压缩空气、纯化水、冷却水、饮用水。 | 必需 |
2、公司可提供以下公用工程介质
2.1、自来水（约3bar）
2.2、纯化水（约3bar）
2.3、循环水（约3bar）
2.4、工业蒸汽（约4bar）
2.5、冷媒（温度-30～10℃，约3bar）
2.6、压缩空气（约5-6bar）
2.7、电源，380v 三相或220v单相，频率为50hz
资质证明及安全（EHS）需求：
生产厂家必须具备压力容器生产制造资质，投标时提供该许可资质的复印件并加盖单位公章，交付设备时必须随机提供设计图纸、压力容器质量检测证明书、设计强度计算书、探伤报告及相关监检报告等，且相关的设计及装配人员应具备压力容器设计或制造方面的资质；机器出厂前应进行最大设计压力测试，并出具相关的测试数据（可在FAT时测试）。
自动控制用户需求：URS07（包括安全、参数、接口、技术系统要求；供应商要提供设备自动控制过程的工艺描述和功能标准和操作的详细说明，自控需符合新版GMP的要求）：
| URS07-01 | 实现功能：药品的批次控制；溶媒量的计量、控制；浸泡、保温、升温、煎煮温度控制；煎煮循环逻辑控制、间歇时间控制及反堵料控制；浸泡、保温、煎煮时间控制；提取罐罐内、夹套压力显示及冷凝水强制排放控制；循环水温度、压力显示；出料控制：双联过滤器堵塞预警，底盖反冲等；除渣系统接口控制；罐底锁、保险销、罐底开启装置的联锁与保护；生产过程报表、实时报表及曲线、历史报表及曲线、报警，手自动转换等功能。操作人员权限等级分类管理，需要一定等级的操作人员才能更改设置的参数及相关信息的处理。 | 只留自控接口 |
| URS07-02 | 压力表口（配合自控）、CIP接口（配合自控）、温度探头接口（配合自控）。 | 必需 |
文件要求：
1、提供3套操作维护保养手册（包括电气原理图，气动图等）；
2、按FDA要求提供相关的DQ、FAT、IQ、OQ文件，相关的图纸（包括压力容器图）应齐全（如内腔焊接图及PID图等）；
3、应提供釜体、阀门等的材质证明文件；
4、应提供釜体焊接的的相关资料（包括内窥镜检查；、焊工的资质证明等）；
5、应提供反应釜的压力容器资料；
6、所有文件应提供书面和电子两个版本。
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